… approvato per l’uso in persone di età compresa tra 2 e 49 anni
— 5 Avvertenze e Precauzioni
Negli studi clinici, i rischi di ospedalizzazione e respiro sibilante sono aumentati nei bambini di età inferiore a 2 anni che hanno ricevuto FluMist
I bambini di età inferiore ai 5 anni con respiro sibilante ricorrente
e le persone di qualsiasi età con asma
possono essere a maggior rischio di respiro sibilante
dopo la somministrazione di FluMist.
FluMist non è stato studiato in persone con asma grave o respiro sibilante attivo
— 5.4 Immunocompetenza alterata
L’efficacia di FluMist non è stata studiata nei soggetti immunocompromessi
— 6.1 Esperienza in studi clinici
È stato osservato un aumento degli eventi di asma nei bambini di età inferiore ai 5 anni che hanno ricevuto FluMist rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo
— 6.2 Esperienza post-marketing
I seguenti eventi sono stati segnalati spontaneamente durante l’uso post-approvazione di FluMist o FluMist Quadrivalent
Disturbi cardiaci: Pericardite
Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità (incluse reazione anafilattica, edema facciale e orticaria)
Patologie del sistema nervoso: sindrome di Guillain-Barré, paralisi di Bell, meningite, meningite eosinofila, encefalite associata a vaccino, sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rash
— 7 Interazioni tra farmaci
Non somministrare FluMist a bambini e adolescenti fino a 17 anni di età che stanno ricevendo terapia con aspirina
o terapia contenente aspirina
a causa dell’associazione della sindrome di Reye con aspirina e influenza di tipo selvaggio.
Evitare la terapia contenente aspirina in queste fasce di età durante le prime 4 settimane dopo la vaccinazione con FluMist,
a meno che non sia decisamente necessario
— 8.5 Uso geriatrico
FluMist non è approvato per l’uso in persone di età pari o superiore a 65 anni,
l’efficacia di FluMist nel prevenire le malattie febbrili non è stata dimostrata negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni
— 12.1 Meccanismo d’azione
I meccanismi immunitari che conferiscono protezione contro l’influenza dopo la ricezione del vaccino FluMist non sono completamente compresi
— 13.1 Carcinogenesi, Mutagenesi, Compromissione della Fertilità
FluMist non è stato valutato per il suo potenziale cancerogeno o mutageno
— 17
Informare il destinatario del vaccino o chi si prende cura del paziente che FluMist è un vaccino a virus vivo attenuato e che può essere trasmesso a contatti familiari immunocompromessi
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