— 5.1 Reazioni allergiche gravi
Deve essere disponibile un trattamento medico appropriato per gestire possibili reazioni anafilattiche successive alla somministrazione
— 5.2 Sincope
È stata segnalata sincope in seguito alla vaccinazione con JYNNEOS.
Dovrebbero essere adottate procedure per evitare lesioni dovute allo svenimento
— 6 Reazioni Avverse
Esiste la possibilità che un ampio utilizzo di JYNNEOS possa rivelare reazioni avverse non osservate negli studi clinici
… Eventi avversi gravi
In tutti gli studi, non è stato possibile escludere una relazione causale con JYNNEOS per 4 SAE [ Eventi avversi gravi ]
… morbo di Crohn, sarcoidosi, paresi dei muscoli extraoculari e costrizione alla gola
… Eventi avversi cardiaci di particolare interesse
AESI [ Eventi Avversi di Interesse Speciale ] cardiaci si sono verificati nell’1,3% (95/7.093) dei soggetti trattati con JYNNEOS
e nello 0,2% (3/1.206) dei soggetti trattati con placebo che erano naïve al vaccino contro il vaiolo
AESI cardiaci si sono verificati nel 2,1% (16/766) dei soggetti destinatari di JYNNEOS
precedentemente trattati con il vaccino contro il vaiolo
— 8.1 Gravidanza
I dati disponibili sull’uomo per JYNNEOS somministrato a donne in gravidanza non sono sufficienti per informare sui rischi associati al vaccino in gravidanza
— 8.2 Allattamento
Non è noto se JYNNEOS sia escreto nel latte materno.
Non sono disponibili dati per valutare gli effetti di JYNNEOS nel lattante allattato al seno
o sulla produzione/escrezione del latte
— 8.4 Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia di JYNNEOS non sono state stabilite in soggetti di età inferiore a 18 anni
— 8.5 Uso geriatrico
Gli studi clinici su JYNNEOS non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni
— 13.1 Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
JYNNEOS non è stato valutato per il potenziale cancerogeno o mutageno o per la compromissione della fertilità maschile negli animali
— 14.1 Efficacia del vaccino
L’efficacia del vaccino contro il vaiolo delle scimmie è stata dedotta dall’immunogenicità di JYNNEOS in uno studio clinico
e dai dati di efficacia provenienti da studi di provocazione sugli animali
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