Uno studio di fase 1/2/3, controllato da placebo, randomizzato, osservatore in cieco

… I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri [ 5.2 ]

… Donne in gravidanza o allattamento [ 5.2.11 ]

… Per intervento in studio si intende qualsiasi … destinati ad essere somministrati a un partecipante allo studio [ 6 ]

… Un partecipante di sesso maschile che sta ricevendo o ha interrotto l’intervento di studio espone una partner femminile prima o intorno al momento del concepimento [ 8.3.5.1 ]

… Si scopre che una donna è incinta mentre è esposta o è stata esposta a un intervento di studio a causa dell’esposizione ambientale [ 8.3.5.1 ]

… o un operatore sanitario riferisce di essere incinta dopo essere stata esposta all’intervento dello studio per inalazione o contatto con la pelle [ 8.3.5.1 ]

… o un operatore sanitario che è stato esposto all’intervento dello studio per inalazione o contatto con la pelle espone quindi la sua partner prima o intorno al momento del concepimento [ 8.3.5.1 ]

… o un operatore sanitario che riferisca di allattare al seno dopo essere stata esposta all’intervento dello studio per inalazione o contatto con la pelle [ 8.3.5.2 ]

… Una donna partecipante può partecipare se non è incinta o non sta allattando [ 10.4.2 ]

                      Le parti qui riportate, ed evidenziate nell’originale, sono frutto di  una traduzione automatica